Quy định về giải quyết đơn khiếu nại về chất lượng thuốc trong lĩnh vực y tế

Điều 10 Quyết định 44/2005/QĐ-BYT quy định về giải quyết đơn khiếu nại về chất lượng thuốc trong lĩnh vực y tế như sau:

1. Xác minh

1.1. Đối với ng­ười khiếu nại:

- Xác minh nội dung khiếu nại;

- Yêu cầu cung cấp các bằng chứng: Hóa đơn mua thuốc, mẫu thuốc; tên, địa chỉ cơ sở bán thuốc.

1.2. Xác minh tại các đơn vị, cá nhân liên quan:

1.2.1. Kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc:

- Cơ sở pháp lý;

- Nhân sự;

- Hóa đơn mua, bán thuốc;

- Điều kiện cơ sở vật chất của cơ sở bán lẻ;

- Việc thực hiện qui chế quản lý chất lượng thuốc;

- Lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm (nếu cần).

1.2.2. Kiểm tra tại nhà phân phối:

- Cơ sở pháp lý;

- Nhân sự;

- Hóa đơn mua, bán thuốc;

- Phiếu kiểm nghiệm lô thuốc;

- Việc thực hiện qui chế quản lý chất lượng thuốc;

- Kho bảo quản thuốc;

- Lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm (nếu cần).

1.2.3. Kiểm tra tại nhà sản xuất:

- Cơ sở pháp lý;

- Nhân sự;

- Hồ sơ đăng ký thuốc;

- Hồ sơ lô sản xuất;

- Kiểm tra tại cơ sở sản xuất;

- Việc thực hiện qui chế quản lý chất lượng thuốc;

- Chất lượng mẫu thuốc lưu;

- Lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm (nếu cần).

1.2.4. Kiểm tra tại nhà nhập khẩu:

- Cơ sở pháp lý;

- Nhân sự;

- Hồ sơ đăng ký nhập khẩu;

- Hợp đồng ngoại;

- Phiếu kiểm nghiệm thuốc;

- Việc thực hiện qui chế quản lý chất lượng thuốc;

- Lấy mẫu thuốc kiểm nghiệm (nếu cần).

1.3. Trưng cầu kiểm tra chất lượng thuốc (nếu cần):

- Tại địa phương, các cơ quan được trưng cầu kiểm nghiệm là trung tâm kiểm nghiệm dược, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

- Tại trung ương các cơ quan được trưng cầu kiểm nghiệm là Viện Kiểm nghiệm, Phân Viện kiểm nghiệm Tp. Hồ Chí Minh. Trong đó kết luận kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm là kết luận cuối cùng.

- Việc lấy mẫu thuốc để kiểm nghiệm phải đ­ược tiến hành theo đúng qui trình và phải do cơ quan có chức năng thực hiện.

1.4. Phí kiểm nghiệm thực hiện theo qui định hiện hành.

2. Kết luận

Trên cơ sở kết quả xác minh, kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, căn cứ các qui định của pháp luật để kết luận:

- Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng;

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, nếu rõ chỉ tiêu không đạt và các tiêu chuẩn để tham chiếu.

- Trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan đến thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

3. Kiến nghị

Căn cứ vào kết quả đã xác minh, kết luận sự việc để kiến nghị đối với người có thẩm quyền giải quyết khiếu nại:

- Nếu nội dung khiếu nại đúng (thuốc bị kém chất lượng), kiến nghị xử lý đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân vi phạm theo qui định tại Nghị định 45/CP ngày 4/6/2004 của Chính phủ qui định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực nhà nước về y tế và các qui định khác của pháp luật có liên quan; kiến nghị xử lý đối với tang vật theo qui định. Trường hợp vi phạm có dấu hiệu cấu thành tội phạm thì phải chuyển hồ sơ sang cơ quan điều tra theo quy định.

- Nếu nội dung khiếu nại sai (thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng theo qui định), kiến nghị bác đơn khiếu nại.

4. Cấp có thẩm quyền ban hành quyết định giải quyết khiếu nại.