Положение о рассмотрении жалоб на качество лекарственных средств в медицинской сфере

Статья 10 Решения 44/2005/QD-BYT предусматривает урегулирование жалоб на качество лекарственных средств в медицинской сфере следующим образом:

1. проверка

1.1.Для заявителя:

- проверить содержание жалобы;

- Просьба представить доказательства: Счет-фактура на покупку наркотиков, образец препарата; название и адрес объекта по продаже наркотиков.

1.2.Проверка в соответствующих подразделениях и отдельных лицах:

1.2.1.Проверить в учреждениях розничной торговли наркотиками:

- правовая основа;

- людские ресурсы;

- счет-фактура на покупку и продажу наркотиков;

- физические условия деятельности торговых предприятий;

- внедрение правил управления качеством лекарственных средств;

- Возьмите образцы лекарств для тестирования (при необходимости).

1.2.2.Проверьте у дистрибьютора:

- правовая основа;

- людские ресурсы;

- счет-фактура на покупку и продажу наркотиков;

- Сертификат испытания партии наркотиков;

- внедрение правил управления качеством лекарственных средств;

- хранение наркотиков;

- Возьмите образцы лекарств для тестирования (при необходимости).

1.2.3.Проверьте у производителя:

- правовая основа;

- людские ресурсы;

- досье на регистрацию лекарственных средств;

- производственные партийные записи;

- проверка на производственном объекте;

- внедрение правил управления качеством лекарственных средств;

- качество хранимых образцов лекарственных средств;

- Возьмите образцы лекарств для тестирования (при необходимости).

1.2.4.Проверьте у импортера:

- правовая основа;

- людские ресурсы;

- импортные регистрационные документы;

- иностранные контракты;

- Свидетельство о проверке на наркотики;

- внедрение правил управления качеством лекарственных средств;

- Возьмите образцы лекарств для тестирования (при необходимости).

1.3.Запрос на проверку качества лекарственных средств (при необходимости):

- На местном уровне агентства, запрашиваемые для тестирования, являются фармацевтическими и косметическими центрами тестирования провинций и центральных городов.

- На центральном уровне агентствами, запрошенными для тестирования, являются Институт тестирования и Подинститут тестирования Хошимина. В котором заключение тестирования Института тестирования является окончательным.

Отбор проб лекарственных средств для тестирования должен проводиться в соответствии с правильными процедурами и должен осуществляться компетентным органом.

1.4.Плата за тестирование осуществляется в соответствии с действующими правилами.

2. Заключение

На основе результатов проверки, результатов тестирования качества лекарств и правовых норм делается вывод о том, что:

- лекарственные средства соответствуют стандартам качества;

- Препарат не соответствует стандартам качества, если критерии четко указаны и стандарты для справки.

- Обязанности учреждений, организаций и отдельных лиц, связанные с лекарственными средствами, которые не соответствуют стандартам качества.

3. Рекомендации

На основании проверенных результатов завершите инцидент, чтобы дать рекомендации компетентному органу для разрешения жалобы:

- Если жалоба верна (медицина низкого качества), предложите обращаться с нарушающими ее органами, организациями и физическими лицами в соответствии с положениями Декрета 45/СР от 4 июня 2004 года Правительства об административных санкциях за нарушения в государственном секторе здравоохранения и другими соответствующими правовыми положениями; предложите обращаться с экспонатами в соответствии с правилами. В случае, если нарушение показывает признаки, составляющие преступление, файл должен быть передан следственному агентству в соответствии с правилами.

- Если содержание жалобы некорректно (препарат соответствует стандартам качества по регламенту), рекомендуем отклонить жалобу.

4.Компетентный орган выносит решение об урегулировании жалобы.