Verordnungen über die Behandlung von Beschwerden über die Drogenqualität im medizinischen Bereich

Gemäß Artikel 10 des Beschlusses 44/2005/QD-BYT werden Beschwerden über die Drogenqualität im medizinischen Bereich wie folgt geregelt:

ANHANG Überprüfung

1.1.Für den Beschwerdeführer:

- Überprüfen Sie den Inhalt der Beschwerde;

- Antrag auf Beweisaufnahme: Drogenkonsumrechnung, Drogenprobe; Name und Adresse der Drogenverkaufsanlage.

1.2.Überprüfung an relevanten Einheiten und Einzelpersonen:

1.2.1.Überprüfung der Drogenhandelsbetriebe:

- Rechtsgrundlage;

- Humanressourcen;

- Aufforderung zum Kauf und Verkauf von Drogen;

- physikalische Bedingungen von Einzelhandelsbetrieben;

- Umsetzung der Verordnungen über das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln;

- Nehmen Sie Drogenproben zur Prüfung (falls erforderlich).

1.2.2.Überprüfen Sie am Verteiler:

- Rechtsgrundlage;

- Humanressourcen;

- Aufforderung zum Kauf und Verkauf von Drogen;

- Prüfungsbescheinigung für Drogensatz;

- Umsetzung der Verordnungen über das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln;

- Drogendepot;

- Nehmen Sie Drogenproben zur Prüfung (falls erforderlich).

1.2.3.Prüfen Sie beim Hersteller:

- Rechtsgrundlage;

- Humanressourcen;

- Drogenregistrierungsdossier;

- Produktionsmengen;

- Überprüfung der Produktionsanlage;

- Umsetzung der Verordnungen über das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln;

- Qualität der gespeicherten Drogenproben;

- Nehmen Sie Drogenproben zur Prüfung (falls erforderlich).

1.2.4.Check bei Importeur:

- Rechtsgrundlage;

- Humanressourcen;

- Einfuhr von Registrierungsunterlagen;

- Auslandsverträge;

- Drogenprüfbescheinigung;

- Umsetzung der Verordnungen über das Qualitätsmanagement von Arzneimitteln;

- Nehmen Sie Drogenproben zur Prüfung (falls erforderlich).

1.3.Antrag auf Überprüfung der Drogenqualität (falls erforderlich):

- Ja. Auf lokaler Ebene sind die für die Prüfung angeforderten Agenturen die pharmazeutischen und kosmetischen Prüfzentren der Provinzen und zentral geführte Städte.

- Ja. Auf zentraler Ebene sind die für die Prüfung angeforderten Agenturen das Testing Institute und das Ho-Chi-Minh-Stadttesting Sub-Institute. Die Prüfungsergebnisse des Prüfinstituts sind die abschließende Schlussfolgerung.

- Die Drogenprobenahme zur Prüfung muss nach den richtigen Verfahren durchgeführt werden und muss von einer zuständigen Behörde durchgeführt werden.

1.4.Die Testgebühren werden nach den geltenden Vorschriften durchgeführt.

2. Schlußfolgerung

Auf der Grundlage der Prüfergebnisse, der Ergebnisse der Drogenqualitätsprüfung und der gesetzlichen Vorschriften wird geschlossen, dass:

- Arzneimittel erfüllen Qualitätsstandards;

- Ja. Das Medikament erfüllt keine Qualitätsstandards, wenn die Kriterien klar angegeben sind und die Standards für Referenz.

- Aufgaben von Agenturen, Organisationen und Einzelpersonen im Zusammenhang mit Drogen, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen.

3. Empfehlungen

Auf der Grundlage der geprüften Ergebnisse schließt der Vorfall, um der zuständigen Behörde Empfehlungen zur Behebung der Beschwerde zu geben:

- Ja. Wenn die Beschwerde korrekt ist (Medikament ist von schlechter Qualität), schlagen Sie vor, die Verletzungsbehörden, Organisationen und Einzelpersonen gemäß den Bestimmungen des Dekrets 45/CP vom 4. Juni 2004 der Regierung über administrative Sanktionen für Verletzungen im staatlichen Gesundheitssektor und andere relevante Rechtsvorschriften zu behandeln; schlagen Sie vor, die Exponate gemäß den Vorschriften zu behandeln. Falls die Verletzung Anzeichen für eine Verhängung eines Verbrechens zeigt, muss die Akte gemäß den Vorschriften an die Untersuchungsstelle übergeben werden.

- Ja. Wenn der Beschwerdegehalt falsch ist (das Medikament erfüllt Qualitätsstandards nach Vorschriften), empfehlen wir, die Beschwerde abzulehnen.

4.Die zuständige Behörde stellt eine Entscheidung zur Behebung der Beschwerde dar.